医疗器械质量抽检管理办法征求意见拟重点抽检安全风险高、临床用量大的品种

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8月27日,国家药品监督管理局官方网站发布《医疗器械质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》。咨询草案包括八章和51条,包括一般规则,计划计划,检查抽样,检查管理和报告的提交,复审和处置,监督管理,信息管理和其他规定等,并制定了医疗器械的质量检验和检验程序和要求。优化法规。

征求意见稿明确规定,从事医疗器械及相关人员生产,经营和使用的单位应当依照本办法的规定,接受药品监督管理机构组织实施的医疗器械的质量检验和检验。部门,不得干扰,阻碍或拒绝进行随机检查和检查,不得转让,医疗设备必须隐蔽,不得拒绝材料证明或故意提供虚假信息。境外生产企业的指定代理人应当配合进口医疗器械的抽查和检验。如果没有正当理由拒绝接受随机检查,药品监管机构可将其纳入信用联合纪律机制。

咨询草案强调了问题的定位,并改进了随机检查系统和程序。根据征求意见稿,国家医疗器械质量检验的关键变种可能是:安全隐患高,需要严格监督;临床使用量大,人口众多,使用范围广;更多的投诉和举报,以及公众的高度关注;不良事件监测表明可能存在质量问题;产品质量易受储存和运输条件的影响;其他监管要求。省级医疗器械质量检验检验的关键品种可以是:在行政区域登记或者备案的产品;未列入国家医疗器械质量检验检验品种,且产品安全风险高;包括在上一年的随机检查检查计划但是,它没有被绘制;以前的随机检查不符合要求;日常监督,不良事件监测和其他调查结果可能存在质量问题;其他监管要求。

咨询草案强调了信息管理的相关内容。根据征求意见稿,国家食品药品监督管理局组织建立了国家医疗器械质量检验检验信息管理系统,为现场检验和检验工作管理提供技术支持。承担医疗器械抽查检查任务的医疗器械检验机构应当从国家医疗器械审批制度中取得检验所需产品的技术要求。国家医疗器械抽查工作统一纳入信息系统管理。省药品监督管理部门应当按要求及时提交相关的随机检验数据和条件。

此外,征求意见稿进一步明确了相关工作的及时性,加强了抽样结果的分析和应用,加强了风险管理和控制,强调了不同监管环节的协调。

据了解,医疗器械的质量检验是医疗器械上市后监管的技术手段之一。近年来,随着监管形势的变化和需求的增加,前国家食品药品监督管理局在2013年发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》中的一些内容和程序变得越来越不合适,不匹配,不相关。 2018年5月,国家食品药品监督管理局组织有关单位启动修订工作,修订完善原有规定,并从有关规定中了解到药品抽样检验方法,修订完善,形成征求意见稿。

(编辑:DF398)